S&OP en pharmacie et cosmétique : intégrer péremption, libération des lots et stocks réglementaires

En bref : en phar­ma­cie et en cos­mé­tique, le S&OP (Sales and Ope­ra­tions Plan­ning) doit rai­son­ner en stock libé­ré et valide, pas en stock phy­sique. Trois contraintes s’a­joutent au cycle clas­sique : le délai de libé­ra­tion des lots (chaque lot de médi­ca­ment est cer­ti­fié par une per­sonne qua­li­fiée avant mise sur le mar­ché, selon l’An­nexe 16 des BPF euro­péennes), la durée de vie rési­duelle des lots et les stocks régle­men­taires (au moins 2 mois pour les médi­ca­ments d’in­té­rêt thé­ra­peu­tique majeur depuis un décret publié le 31 mars 2021). ALOER, cabi­net expert en sup­ply chain glo­bale et en ERP Infor Blen­ding, aide les labo­ra­toires, façon­niers et fabri­cants cos­mé­tiques à inté­grer ces contraintes dans leur S&OP.

Pourquoi un S&OP « standard » ne suffit-il pas en pharmacie et en cosmétique ?

Un S&OP clas­sique, ou PIC (Plan Indus­triel et Com­mer­cial), com­pare la demande pré­vue au stock et aux capa­ci­tés. En indus­trie régle­men­tée, ce cal­cul est trom­peur : une par­tie du stock n’est pas ven­dable. Elle attend sa libé­ra­tion, elle est blo­quée par la qua­li­té, ou sa date de péremp­tion la rend inuti­li­sable pour cer­tains clients.

Résul­tat : un tableau de bord affiche une cou­ver­ture confor­table alors que le ser­vice client est en dan­ger. Le stock existe, mais il est en qua­ran­taine. C’est un peu comme annon­cer qu’un avion a assez de car­bu­rant en comp­tant celui qui attend encore sur le tarmac.

Comment intégrer la libération des lots dans le S&OP ?

Selon l’Annexe 16 des BPF (Bonnes Pra­tiques de Fabri­ca­tion) euro­péennes (Eudra­Lex volume 4, 12/10/2015, en appli­ca­tion depuis le 15/04/2016), « chaque lot de pro­duit fini doit être cer­ti­fié par une per­sonne qua­li­fiée (QP) dans l’UE avant d’être libé­ré pour la vente » (tra­duc­tion ALOER). Le délai entre fin de fabri­ca­tion et libé­ra­tion fait donc par­tie inté­grante du délai d’ob­ten­tion.

Consé­quences pour le S&OP :

• dis­tin­guer trois sta­tuts de stock dans la revue de l’offre : en qua­ran­taine, libé­ré, blo­qué ou refusé ;
• inté­grer le délai de libé­ra­tion (ana­lyses, revue du dos­sier de lot, cer­ti­fi­ca­tion) dans les délais de pla­ni­fi­ca­tion, et pas seule­ment le temps de fabrication ;
• pla­ni­fier la capa­ci­té du labo­ra­toire de contrôle qua­li­té au même titre que celle des lignes : un labo­ra­toire satu­ré crée un gou­lot invi­sible dans un S&OP qui ne suit que la production.

Le dos­sier de lot élec­tro­nique (DLE) réduit ce délai en évi­tant les res­sai­sies et les relec­tures papier.

Péremption et durée de vie résiduelle : comment éviter de produire pour détruire ?

En phar­ma­cie comme en cos­mé­tique, un lot a une date limite d’u­ti­li­sa­tion. Le S&OP doit donc com­pa­rer la cou­ver­ture de stock à la durée de vie rési­duelle des lots, en par­ti­cu­lier lorsque vos clients imposent une durée de vie mini­male à la livrai­son. Un sur­stock ne coûte pas seule­ment de la tré­so­re­rie : il peut finir détruit.

En cos­mé­tique, l’ar­ticle 19 du règle­ment (CE) n° 1223/2009 impose une date de dura­bi­li­té mini­male pour les pro­duits dont la dura­bi­li­té est infé­rieure à 30 mois ; au-delà, la PAO (Période Après Ouver­ture) s’ap­plique, sym­bo­li­sée par un pot ouvert (Eco­mun­do, 23/01/2025) avec un nombre de mois. 

Pour la pla­ni­fi­ca­tion, la date de dura­bi­li­té mini­male est la contrainte qui pèse le plus sur les stocks.

Leviers S&OP : ges­tion FEFO (First Expi­red, First Out, pre­mier péri­mé pre­mier sor­ti), scé­na­rios de taille de lot arbi­trant coût de lan­ce­ment et risque de péremp­tion, et sui­vi du KPI valeur des stocks détruits.

Stocks réglementaires : une contrainte plancher dans le PIC

Le décret publié le 31 mars 2021 impose aux indus­triels de consti­tuer des stocks de sécu­ri­té pour le mar­ché national : 

• au moins 2 mois pour les MITM (Médi­ca­ments d’In­té­rêt Thé­ra­peu­tique Majeur),
• et au moins une semaine pour les autres spécialités.

Dans le S&OP, ce stock n’est pas un objec­tif d’op­ti­mi­sa­tion mais un plan­cher non négo­ciable, à cal­cu­ler en stock libé­ré. Il réduit d’au­tant la marge de manœuvre lors des arbi­trages de capacité.

Exemple chiffré : un MITM au plancher réglementaire

Don­nées fic­tives, pré­pa­ra­tion du pré‑S&OP :

• demande pré­vue : 5 000 boîtes par mois ;
• stock phy­sique : 16 000 boîtes, dont 6 000 en qua­ran­taine (libé­ra­tion pré­vue dans 3 semaines).

Étape 1, stock régle­men­taire mini­mal : 2 mois × 5 000 = 10 000 boîtes.

Étape 2, stock libé­ré : 16 000 − 6 000 = 10 000 boîtes.

Étape 3, cou­ver­ture en stock libé­ré : 10 000 / 5 000 = 2 mois, soit exac­te­ment le plancher.

Résul­tat : cou­ver­ture appa­rente de 3,2 mois (16 000 / 5 000), cou­ver­ture réelle de 2 mois, marge nulle au-des­sus du plan­cher réglementaire.

Lec­ture S&OP : le moindre retard de libé­ra­tion fait pas­ser le pro­duit sous le seuil légal. Le pré‑S&OP doit pré­sen­ter un scé­na­rio de sécu­ri­sa­tion (prio­ri­sa­tion du lot au labo­ra­toire, avan­ce­ment d’un lan­ce­ment) chif­fré par la direc­tion financière.

Quelles adaptations pour chaque étape du cycle S&OP ?

Étape S&OP	Adap­ta­tion phar­ma­cie / cos­mé­tique	KPI asso­cié
Revue de la demande	Pré­vi­sion par mar­ché et condi­tion­ne­ment, iden­ti­fi­ca­tion des MITM	Pré­ci­sion et biais de prévision
Revue de l’offre	Stock libé­ré, capa­ci­té du labo­ra­toire CQ, délai de libération	Taux de charge lignes et laboratoire
Pré‑S&OP	Contrôle du plan­cher régle­men­taire, risque de péremp­tion, scé­na­rios de taille de lot	Cou­ver­ture en stock libé­ré, valeur des stocks détruits
Exe­cu­tive S&OP	Arbi­trage ser­vice, confor­mi­té et coût	OTIF, res­pect du plan

Le prin­cipe du livre blanc ALOER « Le S&OP dans les PME/PMI » reste valable : des tableaux de syn­thèse de 7 lignes au maxi­mum et 2 ou 3 scé­na­rios chif­frés. La spé­ci­fi­ci­té régle­men­taire se tra­duit par de meilleures don­nées, pas par plus d’in­di­ca­teurs. Le choix de ces indi­ca­teurs est détaillé dans notre article KPI S&OP.

Quel rôle pour l’ERP dans un S&OP pharma ou cosmétique ?

Ces adap­ta­tions ne fonc­tionnent que si l’ERP connaît, en temps réel, le sta­tut qua­li­té et la date de péremp­tion de chaque lot. 

L’ERP Infor Blen­ding, déployé par ALOER, est conçu pour les indus­triels de la for­mu­la­tion. Ain­si, iI intègre notamment :

• le contrôle qua­li­té en récep­tion, pro­duc­tion et libération ;
• la ges­tion des péremp­tions, des blo­cages et la tra­ça­bi­li­té des lots four­nis­seurs, matières et pro­duits finis ;
• le dos­sier de lot élec­tro­nique avec signa­ture élec­tro­nique, conforme à la 21 CFR Part 11 (régle­men­ta­tion amé­ri­caine sur les enre­gis­tre­ments électroniques).

Ces don­nées ali­mentent direc­te­ment la revue de l’offre et le pré‑S&OP, sans retrai­te­ment manuel sous tableur. Côté entre­pôt, le sta­tut des lots doit suivre le même che­min : voir notre article WMS et tra­ça­bi­li­té des lots en phar­ma et cos­mé­tique.

Conclusion : votre S&OP compte-t-il le stock que vous pouvez vraiment vendre ?

En indus­trie régle­men­tée, un S&OP per­for­mant rai­sonne en stock libé­ré, com­pare la cou­ver­ture à la durée de vie rési­duelle et traite les stocks régle­men­taires comme un plan­cher. Les causes struc­tu­relles des pénu­ries de médi­ca­ments font l’ob­jet d’un article dédié aux pénu­ries de médi­ca­ments.

Vous sou­hai­tez inté­grer libé­ra­tion, péremp­tion et stocks régle­men­taires dans votre S&OP ?

FAQ : S&OP en pharmacie et cosmétique