WMS et traçabilité des lots en pharma et cosmétique : ce que change la réglementation BPF/GxP

Pourquoi la traçabilité des lots se joue-t-elle dans l’entrepôt ?

Le lot est l’u­ni­té de base de la confor­mi­té dans les indus­tries réglementées. 

Un rap­pel pro­duit, une récla­ma­tion client ou une ins­pec­tion de l’ANSM (Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment) remonte tou­jours à la même question :

• où se trouve ce lot, qui l’a mani­pu­lé, et dans quel sta­tut était-il ?

Or une part impor­tante de ces réponses naît dans l’en­tre­pôt. Le glos­saire ALOER défi­nit le WMS comme « un logi­ciel métier qui per­met d’as­su­rer la ges­tion opti­male d’un entre­pôt logistique ». 

En envi­ron­ne­ment GxP, le logi­ciel WMS devient un sys­tème infor­ma­ti­sé sou­mis à vali­da­tion, au même titre que l’ERP ou le MES. Un WMS qui laisse expé­dier un lot en qua­ran­taine, ou qui ne conserve pas la trace d’une modi­fi­ca­tion de sta­tut, expose l’en­tre­prise à un écart d’inspection.

Les textes qui encadrent la traçabilité des lots en entrepôt

Plu­sieurs réfé­ren­tiels se super­posent selon le sec­teur et les mar­chés servis. 

Le tableau ci-des­sous résume les prin­ci­paux réfé­ren­tiels, avec leur sta­tut au moment de la rédac­tion (ici, octobre 2026).

Texte	Sec­teur	Exi­gence clé pour le WMS	Sta­tut
EU GMP Annexe 11 (sys­tèmes informatisés)	Phar­ma UE	Vali­da­tion, audit trail, sécu­ri­té des accès, ges­tion des fournisseurs	Ver­sion 2011 en vigueur ; pro­jet de révi­sion publié le 7/07/2025 (ECA)
EU GMP Cha­pitre 4 (docu­men­ta­tion)	Phar­ma UE	Prin­cipes ALCOA++, maî­trise des sys­tèmes hybrides papier/électronique	Pro­jet de révi­sion publié en même temps que l’An­nexe 11
FDA 21 CFR Part 11	Pro­duits régle­men­tés par la FDA (phar­ma notamment)	Enre­gis­tre­ments et signa­tures élec­tro­niques fiables	En vigueur
Règle­ment délé­gué (UE) 2016/161 (séria­li­sa­tion)	Médi­ca­ments UE	Iden­ti­fiant unique et dis­po­si­tif anti­ef­frac­tion sur chaque boîte	Appli­cable depuis le 9/02/2019 (EUR-Lex)
DSCSA (Drug Sup­ply Chain Secu­ri­ty Act)	Médi­ca­ments États-Unis	Tra­ça­bi­li­té élec­tro­nique inter­opé­rable entre partenaires	Exemp­tions échues en 2025 ; petits dis­pen­sa­teurs jus­qu’au 27/11/2026 (FDA)
Règle­ment (CE) 1223/2009 + ISO 22716	Cos­mé­tique UE	Fabri­ca­tion selon les BPF ; numé­ro de lot sur l’é­ti­que­tage ; sto­ckage et expé­di­tion maîtrisés	En vigueur

En cos­mé­tique, la norme ISO 22716:2007 couvre expli­ci­te­ment le sto­ckage et l’ex­pé­di­tion, et pas seule­ment la pro­duc­tion (IFIS). C’est pour­quoi, un fabri­cant cos­mé­tique ne peut pas consi­dé­rer son entre­pôt comme hors du péri­mètre qualité.

Annexe 11 révisée : qu’est-ce qui change concrètement pour votre WMS ?

L’An­nexe 11 actuelle date de 2011.

Le pro­jet de révi­sion publié par la Com­mis­sion euro­péenne le 7 juillet 2025, ouvert aux com­men­taires jus­qu’au 7 octobre 2025 (ECA Aca­de­my), passe d’en­vi­ron 5 à 19 pages, orga­ni­sées en 17 cha­pitres plus un glos­saire (MFLRC).

Quatre évo­lu­tions touchent direc­te­ment le WMS :

• Audit trail détaillé – la sec­tion 12 du pro­jet pré­cise en dix sous-sec­tions la confi­gu­ra­tion tech­nique et la revue régu­lière des audit trails, jus­qu’i­ci peu enca­drée (ECA Aca­de­my). Chan­ger le sta­tut d’un lot sans trace horo­da­tée et nomi­na­tive devient indéfendable.
• Contrôle des accès – le pro­jet juge insuf­fi­sante une authen­ti­fi­ca­tion par badge seul, qu’un tiers pour­rait uti­li­ser, et rap­pelle la sépa­ra­tion des droits administrateur/utilisateur (sec­tion 11). Les ter­mi­naux RF par­ta­gés en entre­pôt sont direc­te­ment concernés.
• Inter­faces plu­tôt que sai­sie — la sec­tion 10 sou­ligne le risque de la sai­sie manuelle là où une inter­face élec­tro­nique entre sys­tèmes est pos­sible. Les res­sai­sies entre WMS et ERP sont dans le viseur. 
• Four­nis­seurs et SaaS – l’ex­ter­na­li­sa­tion ne trans­fère pas la res­pon­sa­bi­li­té : contrats, audits et accords qua­li­té avec les édi­teurs et héber­geurs sont atten­dus (GMP Insi­ders).

Checklist : ce qu’un WMS conforme BPF/GxP doit savoir faire 

Au-delà des textes, les ins­pec­teurs regardent des capa­ci­tés concrètes. Voi­ci les fonc­tions à véri­fier sur un WMS en phar­ma ou en cos­mé­tique :

Capa­ci­té	Pour­quoi c’est critique
Ges­tion des sta­tuts de lot (qua­ran­taine, libé­ré, refu­sé, bloqué)	Empê­cher phy­si­que­ment et logi­que­ment la sor­tie d’un lot non libéré
FEFO (First Expi­red, First Out) et dates de péremption	Évi­ter l’ex­pé­di­tion de pro­duits proches ou au-delà de la péremption
Tra­ça­bi­li­té jus­qu’au contenant	Relier chaque palette, car­ton ou fût à son lot et à ses mouvements
Audit trail horo­da­té et nominatif	Répondre aux exi­gences Annexe 11 / 21 CFR Part 11
Signa­ture élec­tro­nique sur les actions critiques	Tra­cer la déci­sion de libé­ra­tion ou de déblocage
Inter­face native avec l’ERP	Sup­pri­mer les res­sai­sies et les écarts de stock
Rap­pel ciblé (amont / aval)	Iden­ti­fier en quelques minutes les clients livrés d’un lot

WMS ou ERP : qui porte vraiment la traçabilité des lots ?

La réponse est : les deux, à condi­tion qu’ils se parlent :

• L’ERP détient la véri­té qua­li­té : libé­ra­tion, non-confor­mi­tés, dos­sier de lot,
• le WMS détient la véri­té phy­sique : empla­ce­ment, mou­ve­ments, préparation.

En effet, une tra­ça­bi­li­té conforme sup­pose que le sta­tut déci­dé dans l’ERP s’ap­plique sans délai ni res­sai­sie dans l’entrepôt.

Cas concret côté entre­pôt :

Le labo­ra­toire lyon­nais Aguet­tant, spé­cia­liste des injec­tables hos­pi­ta­liers, a choi­si SNS ALOER et le WMS Infor SCE pour rem­pla­cer une solu­tion de 2007, avec un objec­tif expli­cite : « une tra­ça­bi­li­té jus­qu’au conte­nant dans le sui­vi de nos pro­duits en confor­mi­té avec les exi­gences du milieu phar­ma­ceu­tique » (témoi­gnage Aguet­tant). Le péri­mètre couvre deux sites de pro­duc­tion et un site de sto­ckage de plus de 11 000 m².

Par où commencer ? Un plan d’action en 5 étapes

• Car­to­gra­phier les flux de lots de la récep­tion à l’ex­pé­di­tion, y com­pris les zones gérées par un pres­ta­taire 3PL.
• Réa­li­ser un diag­nos­tic d’é­cart de votre WMS face au pro­jet d’An­nexe 11 (audit trail, accès, inter­faces, fournisseurs).
• Sup­pri­mer les res­sai­sies entre WMS et ERP, pre­mières sources d’é­carts de sta­tut et d’inventaire.
• Tes­ter un rap­pel à blanc : com­bien de temps pour lis­ter tous les clients livrés d’un lot donné ? 
• Pla­ni­fier la reva­li­da­tion du sys­tème et la mise à jour des accords qua­li­té avec l’é­di­teur et l’hébergeur.

Conclusion : votre WMS passerait-il une inspection demain ?

La révi­sion de l’An­nexe 11 ne crée pas une exi­gence nou­velle de tra­ça­bi­li­té. Elle rend visible et véri­fiable ce qui était sou­vent tolé­ré – un audit trail peu relu, un badge par­ta­gé, une res­sai­sie entre deux systèmes.

Les indus­triels qui traitent le sujet main­te­nant trans­for­me­ront une contrainte régle­men­taire en gain de fia­bi­li­té des stocks et de rapi­di­té des rap­pels.

FAQ – WMS et traçabilité des lots