Sérialisation des médicaments
La sérialisation correspond au marquage d’un code unique et aléatoire sur chaque emballage de médicament.
La sérialisation des médicaments est un sujet sur lequel la plupart des laboratoires industriels pharmaceutiques ont déjà bien travaillé. Il ne représente pas uniquement un enjeu d’informatique de production. En effet, la sérialisation aura d’importantes répercussions sur la logistique et sur toute la chaîne d’approvisionnement.
Traçabilité et sécurité des médicaments
Le 9 février 2019 est la date d’application de la directive européenne relative aux médicaments falsifiés.
Pour la majorité des médicaments sur ordonnance, les médicaments dits de « prescription », des dispositifs de sécurité seront rendus obligatoires, améliorant ainsi leur traçabilité et la sécurité des patients.
Ainsi, la directive 2001/83/CE modifiée est parue au Journal Officiel le 9 février 2016. Elle vise à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement.
Les laboratoires pharmaceutiques et les façonniers se préparent pour la sérialisation des médicaments, certes. Ils devront aussi produire des étuis ou packaging sécurisés par la preuve d’ouverture, pour certains produits.
De prime abord anodine, l’application de ces « dispositifs de sécurité » soit un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’emballage de chaque médicament, il s’agit en réalité d’un défi majeur à relever par les industriels de la pharmacie.
La sérialisation dans la chaîne d’approvisionnement
Les éléments d’identification et de marquage désormais obligatoires sur l’emballage des médicaments utiliseront un code à barres Data Matrix intégrant :
- un code produit unique,
- le numéro de lot,
- la date d’expiration et
- le numéro de série, complété le cas échéant d’un numéro national de remboursement.
Une vérification et une traçabilité uniques au monde
Un système de transmission des numéros de série sera appliqué par les fabricants. Il se fera sous le contrôle de l’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments – EMVO.
C’est le 1er système de vérification et de traçabilité de toute la chaîne d’approvisionnement adopté dans le monde – depuis la production jusqu’au lieu de distribution – pour les médicaments.
La Directive indique que le code produit (sérialisation) doit être harmonisé comme c’est déjà le cas pour les pays européens utilisant les standards GS1 pour l’identification des médicaments.
Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
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