Sérialisation des médicaments – définition

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La séria­li­sa­tion cor­res­pond au mar­quage d’un code unique et aléa­toire sur chaque embal­lage de médicament.

La séria­li­sa­tion des médi­ca­ments est un sujet sur lequel la plu­part des labo­ra­toires indus­triels phar­ma­ceu­tiques ont déjà bien tra­vaillé. Il ne repré­sente pas uni­que­ment un enjeu d’in­for­ma­tique de pro­duc­tion. En effet, la séria­li­sa­tion aura d’im­por­tantes réper­cus­sions sur la logis­tique et sur toute la chaîne d’approvisionnement.

Traçabilité et sécurité des médicaments

Depuis le 9 février 2019, date d’application de la direc­tive euro­péenne rela­tive aux médi­ca­ments fal­si­fiés, la séria­li­sa­tion est obli­ga­toire. Et ce, pour la majo­ri­té des médi­ca­ments sur ordon­nance, les médi­ca­ments dits de « prescription ». 

Ces dis­po­si­tifs de sécu­ri­té ont été ren­dus obli­ga­toires, amé­lio­rant ain­si leur tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té des patients.

Ain­si, la direc­tive 2001/83/CE modi­fiée était parue au Jour­nal Offi­ciel le 9 février 2016. Elle visait à empê­cher l’in­tro­duc­tion de médi­ca­ments fal­si­fiés dans la chaîne d’approvisionnement.

Les labo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques et les façon­niers pro­duisent désor­mais des étuis ou packa­ging sécu­ri­sés par la preuve d’ou­ver­ture, pour cer­tains produits.

De prime abord ano­dine, l’appli­ca­tion de ces dis­po­si­tifs de sécu­ri­té soit un iden­ti­fiant unique et un dis­po­si­tif anti-effrac­tion sur l’emballage de chaque médi­ca­ment, a en réa­li­té, consti­tué un défi majeur pour les indus­triels de la phar­ma­cie.

La sérialisation dans la chaîne d’approvisionnement

Les élé­ments d’identification et de mar­quage désor­mais obli­ga­toires sur l’emballage des médi­ca­ments uti­lisent un code à barres Data Matrix intégrant :

• un code pro­duit unique,
• le numé­ro de lot,
• la date d’expiration,
• et le numé­ro de série, com­plé­té le cas échéant d’un numé­ro natio­nal de remboursement.

Une vérification et une traçabilité uniques au monde

Un sys­tème de trans­mis­sion des numé­ros de série est appli­qué par les fabri­cants. Il se fait sous le contrôle de l’Orga­ni­sa­tion Euro­péenne de Véri­fi­ca­tion des Médi­ca­ments – EMVO.

La séria­li­sa­tion est le 1er sys­tème de véri­fi­ca­tion et de tra­ça­bi­li­té de toute la chaîne d’ap­pro­vi­sion­ne­ment adop­té dans le monde – depuis la pro­duc­tion jus­qu’au lieu de dis­tri­bu­tion – pour les médi­ca­ments.

Enfin, la Direc­tive indique que le code pro­duit (séria­li­sa­tion) doit être har­mo­ni­sé comme c’est déjà le cas pour les pays euro­péens uti­li­sant les stan­dards GS1 pour l’identification des médicaments.

Direc­tive 2001/83/CE ins­ti­tuant un code com­mu­nau­taire rela­tif aux médi­ca­ments à usage humain

Comment la sérialisation facilite-t-elle le contrôle et le rappel des produits ?

La séria­li­sa­tion faci­lite le contrôle et le rap­pel des pro­duits en attri­buant à chaque uni­té pro­duite un iden­ti­fiant unique (code barre, QR code, RFID, etc.). Elle per­met de suivre chaque article indi­vi­duel­le­ment tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Concrè­te­ment :

• Iden­ti­fi­ca­tion pré­cise des pro­duits concer­nés : en cas de rap­pel, il est pos­sible de cibler exac­te­ment les uni­tés à reti­rer grâce à leur code unique, sans devoir rap­pe­ler tout un lot ou une gamme entière. Cela limite le gas­pillage et réduit l’impact éco­no­mique du rappel.
• Tra­ça­bi­li­té en temps réel : chaque étape de la vie du pro­duit (pro­duc­tion, sto­ckage, dis­tri­bu­tion, vente) est enre­gis­trée et liée à son iden­ti­fiant. On peut donc savoir où se trouve chaque article à tout moment. C’est ce qui accé­lère le pro­ces­sus de rap­pel et per­met de reti­rer rapi­de­ment les pro­duits concer­nés des rayons ou des stocks.
• Com­mu­ni­ca­tion effi­cace avec les dis­tri­bu­teurs et consom­ma­teurs : les dis­tri­bu­teurs savent pré­ci­sé­ment quels pro­duits ils ont reçus et peuvent les loca­li­ser faci­le­ment. Les consom­ma­teurs peuvent véri­fier, par le scan du code, si leur pro­duit est concer­né par un rap­pel. Ce sys­tème ren­force la sécu­ri­té et la confiance.
• Réduc­tion des erreurs et des fraudes : la séria­li­sa­tion rend plus dif­fi­cile la sub­sti­tu­tion ou la contre­fa­çon de pro­duits. En effet, chaque uni­té est tra­çable indi­vi­duel­le­ment et toute ano­ma­lie dans la chaîne est détectable. 

En résu­mé, la séria­li­sa­tion per­met un contrôle gra­nu­laire et auto­ma­ti­sé des pro­duits, ren­dant les rap­pels plus rapides, plus ciblés et plus effi­caces, tout en ren­for­çant la sécu­ri­té et la trans­pa­rence pour tous les acteurs de la chaîne logistique.

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