Dossier de lot électronique – DLE

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Qu’est-ce qu’un dossier de lot électronique – DLE ?

Le dos­sier de lot élec­tro­nique – DLE (eBR – pour Elec­tro­nic Batch Record) est un outil numé­rique essen­tiel dans l’industrie phar­ma­ceu­tique et bio­tech­no­lo­gique. Il rem­place le tra­di­tion­nel dos­sier papier en cen­tra­li­sant, sous for­mat élec­tro­nique, toutes les infor­ma­tions rela­tives à la fabri­ca­tion d’un lot spé­ci­fique de produit. 

Cette digi­ta­li­sa­tion per­met de docu­men­ter chaque étape du pro­ces­sus de production :

• matières pre­mières,
• opé­ra­tions,
• contrôles qua­li­té,
• équi­pe­ments utilisés,
• per­son­nel impliqué,
• écarts et non-conformités,
• jusqu’aux signa­tures électroniques.

Selon les Bonnes Pra­tiques de Fabri­ca­tion (BPF), un lot est défi­ni comme : 

Une quan­ti­té déter­mi­née d’un pro­duit fabri­qué dans des condi­tions pra­ti­que­ment iden­tiques, afin de garan­tir son homogénéité.

Le lot en détails

• le lot cor­res­pond à une uni­té de pro­duc­tion homo­gène, résul­tant d’un même cycle de fabri­ca­tion, sous des condi­tions de fabri­ca­tion simi­laires (même équi­pe­ment, mêmes matières pre­mières, même per­son­nel, etc.),
• chaque lot est iden­ti­fié par un numé­ro de lot (ou numé­ro de fabri­ca­tion) unique, qui per­met d’assurer la tra­ça­bi­li­té du pro­duit tout au long de sa vie (fabri­ca­tion, contrôle qua­li­té, sto­ckage, dis­tri­bu­tion, etc.),
• cette notion est essen­tielle pour : garan­tir la qua­li­té uni­forme du produit,
• faci­li­ter les retraits de pro­duits en cas de non-conformité,
• assu­rer une docu­men­ta­tion com­plète pour chaque étape de fabrication.

Référence réglementaire

Dans les textes offi­ciels des BPF (par exemple : Eudra­Lex Volume 4, Guide des BPF de l’U­nion Euro­péenne), la notion de lot est cru­ciale pour :

• le contrôle qua­li­té,
• la libé­ra­tion des lots par la per­sonne qualifiée,
• et la docu­men­ta­tion des opé­ra­tions.

Norme 21 CFR Part 11 de la FDA et – DLE ?

Le dos­sier de lot élec­tro­nique répond à des exi­gences régle­men­taires strictes, notam­ment la confor­mi­té à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, qui impose :

• l’intégrité, la tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té des données.

Grâce à l’automatisation, il réduit consi­dé­ra­ble­ment les erreurs humaines, accé­lère la sai­sie et l’analyse des don­nées, et faci­lite les audits. L’accès en temps réel à l’information per­met une réac­ti­vi­té accrue en cas d’écarts ou d’incidents, tout en garan­tis­sant la qua­li­té et la sécu­ri­té du pro­duit fini.

Les avantages pour les équipes et la qualité

Le DLE offre une tra­ça­bi­li­té opti­male : chaque opé­ra­tion, chaque acteur et chaque maté­riel sont iden­ti­fiés et horodatés. 

Il per­met de suivre la confor­mi­té aux pro­cé­dures opé­ra­tion­nelles stan­dard – SOP et d’assurer que chaque lot res­pecte les cri­tères de qua­li­té attendus. 

Les équipes béné­fi­cient d’une inter­face intui­tive, rédui­sant la charge admi­nis­tra­tive et le stress lié aux tâches répé­ti­tives, tout en ren­for­çant leur impli­ca­tion dans l’assurance qualité.

Un levier pour l’excellence opérationnelle

Adop­ter un dos­sier de lot élec­tro­nique, c’est choi­sir la sécu­ri­té, la confor­mi­té et l’efficacité.

C’est aus­si offrir aux col­la­bo­ra­teurs un envi­ron­ne­ment de tra­vail moderne, fiable et valo­ri­sant, où chaque action est docu­men­tée, chaque suc­cès recon­nu et chaque amé­lio­ra­tion facilitée. 

Le DLE s’impose ain­si comme un pilier de la trans­for­ma­tion digi­tale et de la per­for­mance indus­trielle, au ser­vice de la san­té et de la confiance des patients.

Quelles sont les étapes pour mettre en place un DLE ?

La mise en place d’un DLE – Dos­sier de Lot Élec­tro­nique implique plu­sieurs étapes et une orga­ni­sa­tion rigou­reuse, notam­ment dans les sec­teurs de l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique, cos­mé­tique ou agroalimentaire. 

Les étapes clés de mise en place un DLE

1. Défi­nir les objec­tifs et périmètre

• iden­ti­fier les pro­ces­sus concer­nés : pesée, fabri­ca­tion, condi­tion­ne­ment, contrôle qualité…)
• déter­mi­ner les objec­tifs : confor­mi­té régle­men­taire (BPF/GMP), gain de pro­duc­ti­vi­té, réduc­tion des erreurs, etc.

2. Ana­ly­ser l’existant (audit)

• car­to­gra­phier les flux actuels : papier, ERP, LIMS …
• iden­ti­fier les points de fric­tion : sai­sie manuelle, double sai­sie, perte de traçabilité.

3. Choi­sir une solu­tion logi­cielle adaptée

Sou­vent, le DLE est inté­gré à un sys­tème ERP avec module de pro­duc­tion, ou encore avec un LIMS.

4. Défi­nir le work­flow et modé­li­ser le dos­sier électronique

• créer des modèles de DLE par type de pro­duit ou d’opération
• inté­grer :
  • ins­truc­tions de travail
  • contrôles en cours de pro­cess (IPC)
  • for­mu­laires de sai­sie de données
  • véri­fi­ca­tions auto­ma­tiques / alertes

5. Vali­da­tion et qualification

• vali­da­tion du sys­tème selon les réfé­ren­tiels GAMP 5 
  • URS (User Requi­re­ment Spe­ci­fi­ca­tion) ; FS / DS (Func­tio­nal / Desi­gn Spe­ci­fi­ca­tion) ; IQ / OQ / PQ
• for­ma­tion des utilisateurs,
• docu­men­ta­tion qualité.

6. Déploie­ment progressif

• phase pilote sur une ligne ou un produit,
• recueil des retours utilisateurs,
• ajus­te­ments, puis déploie­ment à l’échelle complète.

7. Sui­vi post-déploie­ment et amé­lio­ra­tion continue

• main­te­nance du système,
• sui­vi des non-conformités,
• opti­mi­sa­tion des pro­ces­sus via les don­nées collectées.

Recom­man­da­tions pra­tiques du pro­jet de mise en place d’un DLE 

• impli­quer le ser­vice qua­li­té dès le début
• asso­cier les opé­ra­teurs dans la concep­tion (ergo­no­mie, simplicité)
• pré­voir un plan de ges­tion du chan­ge­ment (for­ma­tion, conduite du changement)
• gar­der un œil sur la cyber­sé­cu­ri­té et la sau­ve­garde des données

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