Comment digitaliser les essais cliniques en toute conformité ?

Pourquoi digitaliser les opérations d’essais cliniques – Clinical Trial Supplies ?

Mettre sur le mar­ché un médi­ca­ment ou un dis­po­si­tif médi­cal implique de suivre un cadre régle­men­taire rigou­reux. Le fabri­cant doit notam­ment démon­trer la sécu­ri­té et l’ef­fi­ca­ci­té de son pro­duit, ce qui passe en géné­ral par la conduite d’un ou plu­sieurs essais cli­niques — eux-mêmes sou­mis à une régle­men­ta­tion stricte.

C’est pour­quoi, la digi­ta­li­sa­tion des essais cli­niques en toute confor­mi­té est un enjeu majeur pour les indus­triels qui en assurent la logis­tique et les opérations. 

Dans ce contexte exi­geant, quel ERP choi­sir pour accom­pa­gner effi­ca­ce­ment ces pro­ces­sus et garan­tir la confor­mi­té à chaque étape ?

Un contexte essais cliniques sous forte pression réglementaire

Les sites indus­triels spé­cia­li­sés en opé­ra­tions d’essais cli­niques – Cli­ni­cal Trial Sup­plies - gèrent des pro­to­coles tou­jours plus com­plexes, des volumes en hausse et des exi­gences régle­men­taires renforcées.

Entre condi­tion­ne­ment secon­daire, éti­que­tage, ran­do­mi­sa­tion, ges­tion des stocks et dis­tri­bu­tion des médi­ca­ments en inves­ti­ga­tion, chaque étape doit être docu­men­tée, tra­cée et audi­tée en temps réel. 

Et cette com­plexi­té ne concerne pas uni­que­ment la san­té humaine :

• les labo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques et vété­ri­naires attendent le même niveau de rigueur sur la qua­li­té, les tem­pé­ra­tures, les dates d’expiration et la ges­tion des lots. 

Si la digi­ta­li­sa­tion devient alors un levier stra­té­gique pour sécu­ri­ser les opé­ra­tions et res­ter com­pé­ti­tif, un ERP géné­rique mon­tre­ra vite ses limites. .

Digitaliser les essais cliniques en conformité : quel ERP choisir ?

Infor Blen­ding est un ERP ver­ti­cal conçu pour les indus­tries de pro­cess et de for­mu­la­tion des sec­teurs phar­ma­ceu­tique, cos­mé­tique, agroa­li­men­taire, chi­mique et bio­tech­no­lo­gique, avec une cou­ver­ture fonc­tion­nelle native des contraintes réglementaires.

La solu­tion intègre dans un même système : 

• les don­nées de base mul­ti-sites et multi-sociétés, 
• la logis­tique,
• la ges­tion des stocks, 
• la pro­duc­tion,
• la qua­li­té,
• le LIMS,
• la cen­trale de pesée et la tra­ça­bi­li­té des lots,
• la ges­tion des fiches de sécu­ri­té – MSDS et la docu­men­ta­tion associée.

Elle s’appuie sur des bases de don­nées Oracle ou SQL Ser­ver, un envi­ron­ne­ment Win­dows et une inter­face gra­phique mul­ti­lingue, ce qui faci­lite le déploie­ment sur des pla­te­formes inter­na­tio­nales et la col­la­bo­ra­tion entre équipes. 

Pour les sites cli­ni­cal trial sup­plies, cela se tra­duit par une solu­tion prête à gérer des flux com­plexes, du vrac au condi­tion­né, en inté­grant la dimen­sion régle­men­taire dès la concep­tion des processus.

Traçabilité BPF/GMP et qualité intégrées au cœur du système

Dans les opé­ra­tions d’essais cli­niques, la tra­ça­bi­li­té n’est pas un simple repor­ting mais la colonne ver­té­brale de la confor­mi­té BPF/GMP.

Infor Blen­ding per­met une tra­ça­bi­li­té com­plète des lots, sous-lots et mou­ve­ments de stocks, avec :

• sui­vi des dates de récep­tion, de pro­duc­tion, d’expiration,
• sta­tuts qualité, 
• codes blo­cage et durées de conser­va­tion, y com­pris par tiers (client, fournisseur). 

La solu­tion gère la stra­té­gie de consom­ma­tion (FIFO, FEFO) et véri­fie les sta­tuts qua­li­té et dates d’expiration en mul­ti-niveaux, ce qui évite qu’un lot com­po­sé d’un sous-lot péri­mé soit expé­dié par erreur. 

Le module LIMS inté­gré gère :

• les plans de tests, 
• les spé­ci­fi­ca­tions qua­li­ta­tives et quantitatives, 
• les cer­ti­fi­cats d’analyse,
• les tests de sta­bi­li­té et les revues pério­diques de pro­duit (PQR), ce qui faci­lite les ins­pec­tions et audits.

Vision temps réel pour les directions de site et la supply chain

Pour une direc­tion de site ou un res­pon­sable sup­ply chain/logistique, dis­po­ser d’une vision temps réel des stocks, des ordres de fabri­ca­tion et des flux logis­tiques est essen­tiel pour pilo­ter la mon­tée en charge et les investissements.

Infor Blen­ding dispose : 

• d’un contrôle de dis­po­ni­bi­li­té multi-niveaux, 
• du tableau de bord de disponibilité,
• et d’une grille de pla­ni­fi­ca­tion per­met­tant de visua­li­ser rapi­de­ment les ten­sions d’approvisionnement et d’y répondre via des trans­ferts, des ordres d’achat ou des ajus­te­ments de planning.

Les fonc­tions d’ana­lyse ABC, de cal­cul de besoins nets, de ges­tion des quan­ti­tés de com­mande et des stocks en tran­sit contri­buent à : 

• opti­mi­ser les niveaux de stock,
• et à réduire les ruptures, 
• sans com­pro­mettre les contraintes de tem­pé­ra­ture et de sta­bi­li­té des médi­ca­ments en investigation.

La digi­ta­li­sa­tion des flux per­met éga­le­ment de syn­chro­ni­ser entre­pôt, pro­duc­tion, qua­li­té et logis­tique pour garan­tir le niveau de ser­vice atten­du par les labo­ra­toires pro­mo­teurs de cli­ni­cal trials.

Digitaliser : atout concret pour les laboratoires pharma et vétérinaires

Pour les clients des sites d’essais cli­niques – labo­ra­toires phar­ma et vété­ri­naires – la valeur ajou­tée d’un site digi­ta­li­sé se mesure en fia­bi­li­té, en réac­ti­vi­té et en transparence.

La tra­ça­bi­li­té com­plète des lots, l’intégration des cer­ti­fi­cats d’analyse, la ges­tion fine des dates d’expiration et des pro­fils par couple article/client ren­forcent la confiance lors des audits et sim­pli­fient la pro­duc­tion de don­nées réglementaires.

La vision temps réel des stocks et des ordres per­met de sécu­ri­ser les dates de livrai­son, de mieux gérer les cam­pagnes d’approvisionnement des médi­ca­ments en phase expé­ri­men­tale – inves­ti­ga­tio­nal medi­ci­nal pro­ducts et d’anticiper les aléas logistiques.

Enfin, les capa­ci­tés d’analyse sta­tis­tique du LIMS (ten­dances, cor­ré­la­tions, PQR) contri­buent à une amé­lio­ra­tion conti­nue de la qua­li­té, béné­fique pour les essais pré­sents et futurs.

Des bénéfices concrets pour les pharmaciens responsables et la qualité

Les phar­ma­ciens res­pon­sables et les res­pon­sables qua­li­té trouvent dans Infor Blen­ding un outil ali­gné avec leurs obli­ga­tions de libé­ra­tion et de contrôle :

• la ges­tion des uti­li­sa­teurs, des mots de passe et des droits d’accès res­pecte les exi­gences 21 CFR Part 11, avec piste d’audit détaillée des modi­fi­ca­tions, his­to­ri­sa­tion des édi­tions et tra­ça­bi­li­té des traitements.
• les plans de test, les modèles qua­li­té, les fré­quences de contrôle, l’échantillonnage et la ges­tion des tests réduits/complétés sont para­mé­trables dans le LIMS, ce qui favo­rise la stan­dar­di­sa­tion des pra­tiques et la réduc­tion du risque d’erreur humaine.
• la connexion des cen­trales de pesée per­met de contrô­ler les quan­ti­tés pesées, de blo­quer un ordre en cas de dépas­se­ment et de recal­cu­ler la struc­ture de l’ordre, ren­for­çant la maî­trise des matières actives et des compensations.

Barcodes, DataMatrix et logistique froide maîtrisée

Les opé­ra­tions d’essais cli­niques reposent sur un éti­que­tage extrê­me­ment pré­cis, notam­ment pour les médi­ca­ments en chaîne du froid. 

Infor Blen­ding gère des sché­mas de codes-barres et data­ma­trix para­mé­trables, pou­vant intégrer :

• numé­ro d’article,
• lot,
• empla­ce­ment ou SSCC (Serial Ship­ping Contai­ner Code), 
• avec impres­sion sur ordres de pro­duc­tion, éti­quettes et listes de préparation. 

La prise en charge des ter­mi­naux mobiles et lec­teurs codes-barres permet : 

• des mou­ve­ments de stock asynchrones, 
• la pré­pa­ra­tion de com­mandes et la géné­ra­tion d’étiquettes direc­te­ment depuis l’entrepôt.

Pour les sites ayant inves­ti dans de nou­velles capa­ci­tés froid, l’ERP devient le réfé­ren­tiel unique de véri­té pour loca­li­ser chaque uni­té, suivre ses mou­ve­ments et démon­trer le res­pect des condi­tions de stockage.

Gouvernance multisites et croissance internationale

Par­mi les acteurs des essais cli­niques, cer­tains opèrent : 

• sur plu­sieurs sites,
• par­fois dans dif­fé­rents pays,
• avec des clients phar­ma­ceu­tiques et vété­ri­naires eux-mêmes internationaux.

Infor Blen­ding assure un fonc­tion­ne­ment mul­ti-sites et mul­ti-socié­tés, avec ges­tion des trans­ferts inter-usines, des achats cen­tra­li­sés, des calen­driers par usine, des valo­ri­sa­tions par site et des droits d’accès para­mé­trables par entité.

La base de don­nées UNICODE et l’interface mul­ti­lingue (anglais, fran­çais, alle­mand) faci­litent la col­la­bo­ra­tion d’équipes inter­na­tio­nales et l’ouverture vers de nou­veaux marchés.

Les inter­faces vers la finance, les sys­tèmes de trans­port, la GED ou des outils MES per­mettent d’inscrire l’ERP dans un éco­sys­tème digi­tal com­plet, adap­té aux orga­ni­sa­tions globales.

Pour les sites français et européens

Pour les sites basés en France et en Europe, la solu­tion répond aux spé­ci­fi­ci­tés locales. Et notam­ment, la ges­tion des décla­ra­tions d’échanges de biens (DEB) pour les flux intra­com­mu­nau­taires et la prise en compte des règles ADR/IMDG/IATA pour le trans­port de matières dangereuses.

La pos­si­bi­li­té de gérer des pro­fils de lots spé­ci­fiques à cer­tains pays, d’afficher les dates d’expiration selon des for­mats locaux et de tra­duire les des­crip­tions articles et condi­tions de paie­ment faci­lite les opé­ra­tions avec des clients et par­te­naires européens. 

Renforcer la confiance des autorités de santé, jusqu’aux inspections FDA

Dans les envi­ron­ne­ments sou­mis aux ins­pec­tions des auto­ri­tés de san­té, notam­ment la FDA, les sites équi­pés de l’ERP Infor Blen­ding dis­posent d’un atout majeur pour démon­trer leur conformité :

• en cen­tra­li­sant les don­nées critiques, 
• en assu­rant une tra­ça­bi­li­té exhaus­tive des lots et des opérations, 
• et en four­nis­sant une piste d’audit détaillée conforme aux exi­gences de type 21 CFR Part 11, la solu­tion faci­lite la pré­pa­ra­tion et le dérou­le­ment des audits.

Les équipes qua­li­té et les phar­ma­ciens res­pon­sables peuvent ain­si pré­sen­ter des infor­ma­tions fiables, struc­tu­rées et immé­dia­te­ment acces­sibles. Ce qui contri­bue à ren­for­cer la confiance des ins­pec­teurs et à sécu­ri­ser les pro­ces­sus d’approbation régle­men­taire.

Infor Blending : un levier de compétitivité pour les sites d’essais cliniques

Digi­ta­li­ser les opé­ra­tions d’essais cli­niques avec Infor Blen­ding, c’est doter la direc­tion de site, la sup­ply chain, les phar­ma­ciens res­pon­sables et la qua­li­té d’un socle de don­nées partagé : 

• la solu­tion com­bine tra­ça­bi­li­té BPF/GMP, opti­mi­sa­tion des stocks, pilo­tage logis­tique, qualité/LIMS et inté­gra­tion des cen­trales de pesée dans un ERP unique conçu pour les indus­tries de process.
• pour les labo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques et vété­ri­naires, tra­vailler avec un site équi­pé d’Infor Blen­ding signi­fie plus de visi­bi­li­té, de fia­bi­li­té et de sécu­ri­té sur les essais en cours et à venir.
• c’est enfin un atout com­mer­cial déci­sif pour les sites de Cli­ni­cal Trial Sup­plies qui sou­haitent se dif­fé­ren­cier par leur matu­ri­té digi­tale et leur capa­ci­té à accom­pa­gner la crois­sance du mar­ché des four­ni­tures pour essais cliniques.

En s’appuyant sur l’expertise d’ALOER et sur la puis­sance fonc­tion­nelle d’Infor Blen­ding, les sites indus­triels de dis­tri­bu­tion conso­lident leur avan­tage com­pé­ti­tif sur le mar­ché des essais cli­niques.

FAQ : Infor Blending face aux exigences réglementaires