Sérialisation des médicaments – définition

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La séria­li­sa­tion cor­res­pond au mar­quage d’un code unique et aléa­toire sur chaque embal­lage de médicament.

La séria­li­sa­tion des médi­ca­ments est un sujet sur lequel la plu­part des labo­ra­toires indus­triels phar­ma­ceu­tiques ont déjà bien tra­vaillé. Il ne repré­sente pas uni­que­ment un enjeu d’in­for­ma­tique de pro­duc­tion. En effet, la séria­li­sa­tion aura d’im­por­tantes réper­cus­sions sur la logis­tique et sur toute la chaîne d’approvisionnement.

Traçabilité et sécurité des médicaments

Le 9 février 2019 est la date d’application de la direc­tive euro­péenne rela­tive aux médi­ca­ments falsifiés.

Pour la majo­ri­té des médi­ca­ments sur ordon­nance, les médi­ca­ments dits de « pres­crip­tion », des dis­po­si­tifs de sécu­ri­té seront ren­dus obli­ga­toires, amé­lio­rant ain­si leur tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té des patients.

Ain­si, la direc­tive 2001/83/CE modi­fiée est parue au Jour­nal Offi­ciel le 9 février 2016. Elle vise à empê­cher l’in­tro­duc­tion de médi­ca­ments fal­si­fiés dans la chaîne d’approvisionnement.

Les labo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques et les façon­niers se pré­parent pour la séria­li­sa­tion des médi­ca­ments, certes. Ils devront aus­si pro­duire des étuis ou packa­ging sécu­ri­sés par la preuve d’ou­ver­ture, pour cer­tains produits.

De prime abord ano­dine, l’appli­ca­tion de ces « dis­po­si­tifs de sécu­ri­té » soit un iden­ti­fiant unique et un dis­po­si­tif anti­ef­frac­tion sur l’emballage de chaque médi­ca­ment, il s’agit en réa­li­té d’un défi majeur à rele­ver par les indus­triels de la phar­ma­cie.

La sérialisation dans la chaîne d’approvisionnement

Les élé­ments d’identification et de mar­quage désor­mais obli­ga­toires sur l’emballage des médi­ca­ments uti­li­se­ront un code à barres Data Matrix intégrant :

• un code pro­duit unique,
• le numé­ro de lot,
• la date d’ex­pi­ra­tion et
• le numé­ro de série, com­plé­té le cas échéant d’un numé­ro natio­nal de remboursement.

Une vérification et une traçabilité uniques au monde

Un sys­tème de trans­mis­sion des numé­ros de série sera appli­qué par les fabri­cants. Il se fera sous le contrôle de l’Orga­ni­sa­tion Euro­péenne de Véri­fi­ca­tion des Médi­ca­ments – EMVO.

C’est le 1er sys­tème de véri­fi­ca­tion et de tra­ça­bi­li­té de toute la chaîne d’ap­pro­vi­sion­ne­ment adop­té dans le monde – depuis la pro­duc­tion jus­qu’au lieu de dis­tri­bu­tion – pour les médi­ca­ments.

La Direc­tive indique que le code pro­duit (séria­li­sa­tion) doit être har­mo­ni­sé comme c’est déjà le cas pour les pays euro­péens uti­li­sant les stan­dards GS1 pour l’identification des médicaments.

Direc­tive 2001/83/CE ins­ti­tuant un code com­mu­nau­taire rela­tif aux médi­ca­ments à usage humain

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